口罩包机出口到欧洲美洲国家所需资料及注意事项

口罩包机出口到欧洲美洲国家所需资料及注意事项

口罩包机出口，口罩出口资料，口罩出口注意事项

口罩出口美国要求：
医用口罩在美国属于医疗器械，适用《医用口罩材料性能标准规范》（ASTM F2100），由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，须通过501K注册或近期FDA公布的其它途径，获得工厂注册和医疗器械列名后方可在美国上市。因此，输往美国的口罩外包装或检测报告或证书上有上述内容的，可被判定为医用口罩。

出口美国非医用口罩不属2020年*5号公告范围，但企业应注意，产品需通过NIOSH注册方可在美国上市。

口罩出口欧盟要求：

欧盟医用/非医用口罩均需加贴CE标志，但适用标准不同。

医用口罩在欧盟属于I类器械，分为I类非无菌和无菌两种，需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683，输往欧盟的口罩外包装或检测报告、证书上有上述内容的，可被判定为医用口罩。

需要注意的是，根据口罩无菌/非无菌状态，欧盟采取不同的合格评定办法，非无菌医用口罩企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。无菌医用口罩还必须由授权公告机构进行CE认证。

非医用口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。

口罩出口其他国家要求：

可参考其提供的中国标准检测证书与注册备案信息进行判断，中国医用口罩标准有三个，GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013，使用这三个标准生产的口罩可被判定为医用口罩。

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